药品培训班|MAH制度下的质量风险与药品上市后换取治理研习会
集会先容
集会内容 主理方先容
药品培训班|MAH制度下的质量风险与药品上市后换取治理研习会宣传图
2015年，国务院提出开展上市允许持有人（MAH）制度试点至今，MAH制度已在中国落地着花；2019年，新《药品治理法》周全施行；往后，新修订的《药品注册治理设施》、《药品生产监视治理设施》陆续推出，强化药品全生命周期治理和企业主体责任落实。凭证新《药品治理法》第三十条和第七十九条，药品上市允许持有人的法定代表人、主要认真人对药品质量周全认真；对药品生产历程中的换取，根据其对药品平安性、有用性和质量可控性的风险和发生影响的水平，执行分类治理。
2022年，国家药监局宣布《药品上市允许持有人落实药品质量平安主体责任监视治理划定》，加速MAH药品全生命周期治理“闭环”形成，周全贯彻落实企业主体责任。为了辅助制药行业人士掌握MAH制度下的质量风险治理与药品上市后换取治理的现实操作流程，2023年，智药研习社将在春暖花开的3月重启线下研习会。3月16-17日，我们稀奇约请到了GMP领域的资深专家，现场为人人解说《MAH制度下的质量风险与药品上市后换取治理》，重点学习MAH质量风险管控和药品上市允许检查及相符性检查的要点。在“药品上市后换取”这一天的学习中，王先生将带来学员呼声很高的案例分享，为增强课程的互动性，本次还将设置“实操演习”环节，值得期待。迎接人人立刻报名，掌握面临面学习、交流的忧伤时机！
课程放置
主题：MAH制度下的质量风险与药品上市后换取治理
时间：2023.3.16-3.17（周四、周五）
形式：线下学习
地址：中国·苏州（详细地址另行通知）
学习目的
1、 周全领会MAH制度下的质量风险治理；
2、 掌握MAH药品上市允许检查及相符性检查要点内容；
3、 深入明白药品上市后换取相关律例，学习经典案例并举行实操演练。
听课人群
1、药品研发、生产、外包等机构MAH相关人士；
2、药企总监及以上级别高层治理职员；
3、药品质量认真人及相关治理职员；
4、药品换取治理认真人；
5、药品注册事务、法务总监及认真专员等。
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