第三届“中药改良型新药研究开发实操要点与注册申报合规实行” 专题钻研会

聚会先容

聚会内容 主理方先容

第三届“中药改良型新药研究开发实操要点与注册申报合规实行” 专题钻研会宣传图

各有关单元：

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新生长的意见》与新版《药品注册治理设施》的施行，相关配套律例和手艺指导原则也陆续出台；最新《注册分类及申报资料要求》的亮点之一是激励企业对已上市中药开展研究，举行中药二次开发，如“新增顺应症”和“工艺调换”由以前的弥补申请内容纳入改良型新药局限。旨在不停完善中药产物的全生命周期治理，推动已上市中药改良与质量提升，促进中药产业高质量生长，而改良型新药研发是未来中药开发研究的主要偏向之一。

为努力推动中药创新研发动力，增强与行业之间相同，梳理研发历程中泛起的共性问题，探寻并提供问题的解决方案，同时为突出中药优势，连系中药特点和研发现真相形，进一步深入解读并探讨未来中药改良型新药的生长偏向，经研究决议于2023年3月3日-5日在昆明市召开第三届“中药改良型新药研究开发实操要点与注册申报合规实行”专题钻研会。本次专题钻研会，特约请中药创新研发所涉及各个板块的权威专家，围绕中药创新、改良历程中的热门及难点问题，以详细的研发为例证，举行深入解说与分享。现诚邀贵单元相关职员努力介入，连系疑难问题，举行交流探讨，为中药改良型新药研发赋能。现将详细钻研内容如下：

一、主要内容：

1、中药改良、创新研究的靠山、设计思绪与注册申报计谋；

2、中药改良型新药研发项目合规治理要点；

3、改良型品种的研发立题依据及品种顶层设计原则；

4、改良品种的中药药效学研究手艺要点；

5、改良品种的中药药理毒理研究内容及要点；

6、中药改良型新药的对应临床研究要求；

7、人用履历等有关依据质料手艺要求及规范总结要点；

8、申报资料总结讲述撰写要点及注册申报常见问题剖析；

9、改良给药途径研究设计计谋及其合规实行要害节点控制手艺要求；

10、改良剂型研究设计计谋及其合规实行要害节点控制手艺要求；

11、改良品种工艺研究设计计谋及其合规实行要害节点控制手艺要求；

12、增添功效主治型改良新药研究计谋及其合规实行要害节点控制手艺要求；

13、中药改良研究中全历程质量尺度确立及控制要害节点剖析；

14、中药改良研究新手艺、新方式应用及有关手艺要求；

15、中药改良型新药研究历程常见问题剖析及疑难问题落地指导；

注：日程放置与专家信息报名后统一下发第二轮通知。

二、主讲专家：

专家阵容涉及：律例政策解读；研发历程管控；制剂与新手艺研究；给药途径研究；增添顺应症与功效主治研究；新工艺、新手艺与质量控制研究；人用履历与真实天下研究。

三、参会工具：

真诚迎接各省、市中药治理部门；中药生产企业研发、生产、质量卖力人或副总司理、总工、部门司理，生产与手艺治理职员、注册申报职员、验证治理人；以及科研院所大专院校等相关职员。

四、组织机构：

主理单元：天下药物手艺创新服务同盟

支持单元：天下医药手艺市场协会药物手艺创新服务专业委员会

北京明发耀生中药手艺有限公司

承办单元：北京众联中科信息治理咨询有限公司（会务组秘书处）

五、时间地址：

时间：2023年3月3日-5日（3日全天报到）

地址：昆明市（会园地址报名后统一下发报到通知）

线上同步直播（支持在线视频交流、答疑、回放）

六、参会注册：

①线下参会：2800元/人，会员5折；(含聚会、中餐、园地、资料、筹备用度等)，晚餐、住宿统一放置用度自理。

②线上直播：2800元/1个直播账号，会员5折；（支持连线交流、答疑、投屏、回放）

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。

七、论文征集：

本次聚会将面向天下征集与主题相关的学术讲述、论文、科研功效，将择优选用并放置集谈判话。

聚会前将印刷论文集（中药改良型新药研发与注册申报手艺要点）作为聚会参考资料，请提交论文的职员将论文在2023年2月24日条件交。

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北京众联中科信息治理咨询有限公司于2019年5月24日举行2019中药生产工艺验证、核查与工艺调换研究注册要害手艺高级研修班（5月西安班）聚会。