抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与律例 已停止报名
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抗体药研发Workshop模块五:抗体药物临床试验与律例宣传图
bioSeedin柏思荟第四期抗体药研发Workshop模块五《抗体药物临床试验与律例》,将于2023年12月23-24日在上海张江举行。
以下是内容详情,敬请期待,迎接报名。
Session 1 12月23日 08:30-11:30
主题一:抗体药物临床试验设计
→ 临床试验设计:计谋考量
→ 差异阶段临床试验典型设计
→ 顺应症与人群选择
→ 差异化临床设计思绪
本期嘉宾:
周全卖力宜联生物的全球临床研究和注册事情。秦博士是一位备受尊重的肿瘤学科专家,具备厚实的肿瘤药物全球开发履历。曾担任科望医药的CMO、阿斯利康的高级医学总监,以及礼来公司的全球消化道肿瘤学科带头人。在科望医药事情时代,主导了临床计谋和手艺指导,乐成推动了6个项目进入临床试验,包罗早期和首次人体试验。在阿斯利康事情时代,卖力启动了度伐利尤单抗(Imfinzi)的全球注册试验,包罗Topas-1、Emerald-2和Kunlun等项目。在礼来事情时代,努力介入了西妥昔单抗(Erbitux)从BMS到礼来的北美权力转让,并乐成完成了Erbitux在KRAS野生型晚期结直肠癌的试验(sBLA)。
在进入工业界之前,秦博士在美国南卡罗莱纳医科大学开启了他的肿瘤内科职业生涯。在学术界,他担任了跨越20个临床试验的主要研究者(PI)或配合研究者(CO-I)。
Session 2 12月23日 11:30-12:30
主题二:临床试验实行阶段研究者履历
→ 申办方与研究者相助相同要点
→ 抗体药临床试验实行难点
本期嘉宾:
李群
同济大学隶属东方医院肿瘤中央
行政副主任
主任医师 副教授 博士生导师 国家基金委评审专家
李博是美国斯坦福大学医学院博士后,在美国哈佛大学隶属麻省总医院 Clinician 培训。主持多项肿瘤新药临床研究。主持国自然2项、省部级等课题7项、国家发现专利2项。
中国医药教育协会委员会 常委
中国低级卫生保健基金会肿瘤免疫治疗委员会 常委
长江学术带乳腺同盟(YBCSG)常委
CSCO乳腺癌专家委员会 委员
CSCO转化医学委员会 委员
哈佛大学长木转化医学青年学术委员会 委员
中国抗癌协会临床化疗青年委员会 委员
上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会 委员
Session 3 12月23日 13:30-17:30
主题三:创新抗体药临床开发中的临床药理学
→ 抗体药药代动力学基础
→ 抗体药首次人体剂量设计
→ 抗体药首次人体爬坡设计
→ 抗体药临床剂量发现计谋
本期嘉宾:
郑世瑞
信达生物制药团体
临床药理与转化医学总监
卖力团体产物管线全生命周期临床药理、转化医学的设计和评价。其中,信迪利单抗、托莱西单抗等多款药物已获批上市。
产物开发Project leader,率领跨职能团队,开展药物临床开发事情。
中国药理学会定量药理学专业委员会委员、中国药理学会临床药理学专业委员会委员、上海药理学会临床药理学专业委员会委员。
Session 4 12月24日 08:30-12:30
主题四:抗体药海内申报、注册,外洋申报计谋
→ 抗体药中国注册、申报律例和要求
→ 快速审评通道剖析
→ 抗体药差异国家区域注册、申报律例和要求
→ 当前行业环境下的全球注册新趋势
→ 案例剖析
本期嘉宾:
李锦
复宏汉霖
药政事务部总司理
卖力率领复宏汉霖公司的全球药政事务团队,制定药政事务战略,以确保产物在海内及国际市场的注册申报。
结业于北京中医药大学中药专业,拥有理学士学位。拥有22年注册履历。在加入复宏汉霖之前,她在种种差异类型的公司都担任主要职位,包罗中国本土公司和跨国企业,好比优锐,萌蒂,默克雪兰诺,安进,默沙东和中国远大团体,等等。同时有5年的医药研发履历。在耐久的注册生涯历程中,与相关政府部门确立了优越稳固的关系,好比国家药品监视治理局,药审中央和中国检定研究院等等。既往的事情履历也赋予了她把控差异阶段差异产物的能力,无论是小分子化药,生物制品和医疗器械。另外,李锦女士有厚实的团队治理能力,稀奇是团队建设和职员生长方面。
Session 5 12月24日 13:30-15:30
主题五:抗体药早期临床试验风险控制
→ 早期临床试验种类及作用
→ 效率保障与风险控制要点
→ 临床质量治理系统与临床质量全程监控
→ 案例剖析
本期嘉宾:
王莹 Theresa Wang
阿斯利康
中国区临床质量与合规总监
AZ R&D China, Clinical Quality and Compliance Director,With over 15 years clinical development experience, currently leading and managing the team for clinical operation related quality and compliance management in R&D China Development Operations. The primary focus is to create clinical operations quality & compliance strategy and framework, fulfill business needs, requirements, and prioritization, enabling process optimization for better quality and compliance, solving major quality & compliance issues.
Besides clinical quality management, ever worked in clinical program management and global study management for over 6 years in various therapeutic areas including oncology, respiratory and cardiovascular disease and covering different study stages from phase I to phase IV.
Session 6 12月24日 16:00-17:30
主题六:临床试验效果解读与数据剖析
→ 临床试验相关焦点统计学观点与指标
→ 抗体药常见临床试验预期和现实效果
→ 影响临床数据剖析的常见缘故原由和处置
本期嘉宾:
吴希昆
百济神州
科研及生产统计卖力人 高级总监
南开大学 生物学硕士,英国埃克斯特大学 生物信息学硕士,英国牛津大学 统计学硕士,英国帝国理工学院 生物信息学博士
现在在百济神州担任科研及生产统计卖力人高级总监。曾就职于英国康普顿动物康健研究所,安进,礼来,强生等药企。主要研究的疾病领域有实体瘤,血液肿瘤,骨骼,病毒,新陈代谢等。吴博士介入的新药项目中,Neulasta已乐成获得FDA批准。
吴博同时照样ICH Q2/Q14中国专家事情组成员和中国药促会药物研发专业委员会委员。
用度:单模块4200元
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